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肝素首次被纳入国采,百亿市场迎来变革
发布时间:2023-02-15      400 阅读量

日前,上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,自2023年2月20日起,联合采购办公室将开展第八批国家药品集购相关药品信息填报工作。


通知显示,本次国采涉及41个品种,181个品规的药品。值得注意的是,肝素类产品首次被纳入国采,抗血栓药物市场迎来变局。


公开数据显示,2021年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元,同比增长12.98%。其中被纳入此次集采的依诺肝素和那屈肝素在2021年的销售额分别为28亿元和27亿元。


肝素“家族”介绍


1916年,约翰霍普金斯医学院学生杰·麦克莱恩(Jay McLean)在研究凝血物质时,在犬的肝脏里意外地发现了一种抗凝血的物质,而后威廉·豪威尔(William Howell)教授将其命名为“肝素”。


经过100多年的发展,现在的肝素“家族”主要分为普通肝素(UFH),低分子肝素(LMWH),肝素衍生物(如磺达肝癸钠),肝素类似物(如达那肝素)。


普通肝素是一种硫酸化的葡萄糖胺聚糖(GAGs)混合物,是由D-葡糖胺、L-艾杜糖醛酸及D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸酯。


普通肝素通过分离或降解后可得到短链制剂——低分子肝素。


肝素的生产过程如下图所示,首先从健康生猪的猪小肠黏膜提取并制成固态肝素粗品,然后进一步加工提纯和精制得到肝素原料药。肝素原料药可以加工成标准肝素制剂,也可以进一步解聚得到低分子肝素原料药,再制备成低分子肝素制剂。


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图1 肝素/低分子肝素生产的基本流程

资料:根据公开资料整理


虽然肝素的原料都来源于猪肠黏膜,但生产工艺不一样得到的产品间差异很大。例如我国已上市的低分子肝素有达肝素、依诺肝素和那屈肝素三大类,还有一些没有区分具体分子量统一命名的“低分子量肝素”。


百亿肝素市场,国产替代加速


血栓形成是多种疾病的病因或并发症,包括动脉粥样硬化、脑血管疾病、冠心病、肺血栓栓塞、手术或外伤后的深静脉栓塞。


近年来随着全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症(VTE)诊断例数迅速增加和新冠防治的需求,抗血栓药物需求呈明显增加趋势。有数据显示,2021年中国公立医疗机构终端(含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)抗血栓形成药同比上一年增长5.80%,市场规模在300亿元以上。


目前临床上常用的抗血栓药物共分为三类:抗血小板药物、抗凝血药物以及溶栓药物。虽然近年来达比加群酯、阿哌沙班等新型口服抗凝血药物不断涌现,但肝素、低分子肝素产品仍然是临床最常使用的重要抗凝血药物之一。


此前开展的七批化药集采中,已有9个抗血栓药被纳入国采,包括阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片、达比加群酯胶囊、替格瑞洛片、注射用比伐芦定、磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液。 


而稳居抗血栓形成药市场首位的低分子肝素大品种终于被正式纳入第八批集采,包括依诺肝素和那屈肝素两大品种,抗血栓药物超300亿市场将迎来新一轮的变局。


长期以来,凭借品牌效应,赛诺菲、爱施健(Aspen)分别在依诺肝素和那屈肝素市场中占据主导地位。但近年来国内药企开始进入肝素市场,海普瑞、健友股份、东诚药业、常山药业、千红药业实力不容小觑。国采后国产仿制药企有望扩大市场份额,加速实现低分子肝素的国产替代。


依诺肝素 


依诺肝素是三大类低分子肝素产品中市场规模最大、适应症最多的品种。原研企业为赛诺菲,国内已有10家企业通过一致性评价,包括苏州二叶制药、辰欣药业、东营天东制药、河北常山生化药业、新时代药业、南京健友生化制药、红日药业、常州千红生化制药、深圳市天道医药、杭州九源基因。


根据药智数据,2022年上半年国内样本医院依诺肝素销售额为11.87亿元,原研赛诺菲占据最大市场份额45.3%;其次为深圳市天道医药、南京健友股份、杭州九源基因等国内药企。


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2022上半年国内样本医院依诺肝素销量竞争格局情况

图片来源:药智数据


那屈肝素(那曲肝素) 


那屈肝素是低分子肝素市场占有率排名第二的品种,略低于依诺肝素,原研企业为爱施健(Aspen)。那屈肝素在国内有那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙两种制剂,其中注射用那屈肝素钙仅烟台东诚一家通过一致性评价,那屈肝素钙注射液有5家企业通过一致性评价,分别为红日药业、河北常山生化药业、兆科药业、烟台东诚北方制药、南京健友股份。


根据药智数据,2022年上半年国内样本医院那屈肝素销售额为8.95亿元,原研APSEN占据市场份额约30%;其次为烟台东城制药、南京健友股份、河北常山药业等国内药企。


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2022上半年国内样本医院那屈肝素销量竞争格局情况

图片来源:药智数据


展  望


目前肝素供应受原材料生猪出栏量影响,产量增长空间有限。


但作为一个经典抗凝血药物,拥有非常稳定的基础需求。而且随着低分子肝素在术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症,以及抗肿瘤辅助治疗中的临床推广,未来我国肝素的需求还将不断上涨。


此次,国家将低分子肝素纳入带量采购名单,有望进一步提高药物可及性,惠及更多国内患者。


对于企业,国采无疑是快速在终端放量、抢占市场最有效的手段。在肝素赛道上,海普瑞、健友股份、常山药业、东诚药业、千红制药等仿制企业有望通过国采迅速抢占市场,形成新的市场竞争格局。


但国采后降价是必然趋势,这就要求力争实现肝素原料药和制剂的一体化,积极参与国内竞争,同时企业还要尽可能地去拓展国外市场。


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